CRISTINA G. LUCIO LAURA TARDÓN
MADRID.- "El control y la vigilancia durante el periodo inmediatamente posterior a la puesta en venta [de un fármaco usado por niños] es crucial para detectar efectos secundarios serios, raros o que sólo se producen en la edad pediátrica". Esta es la principal conclusión de un trabajo que un equipo de la Universidad de Duke (EEUU) acaba de publicar en la revista 'Pediatrics'.
Este grupo de investigadores quiso analizar el trabajo del ‘Pediatric Advisory Committee’ (PAC), un organismo estadounidense que recoge cualquier efecto adverso relacionado con un medicamento durante el año posterior a su puesta en el mercado y emite una recomendación al respecto.
Este comité existe desde 2002 como una vía para reforzar la seguridad de los fármacos destinados a la población infantil.
Según explica Manuel A. Franco, psiquiatra y autor de numerosas investigaciones, hacer un ensayo clínico con una muestra de niños lo suficientemente numerosa y diversa para que sus resultados puedan extrapolarse a la población general es complicado ya que existen numerosos requerimientos que restringen la participación. "Es necesaria una autorización del tutor y del fiscal [...] Y a tendencia es no dar esta autorización, por tanto, la participación de niños en estudios clínicos está muy limitada".
Además, se da la circunstancia de que, para determinadas enfermedades, existen pocos fármacos específicos para la edad pediátrica por lo que, tal como explica este experto, "el especialista clínico se encuentra con grandes dificultades para encontrar fármacos con perfil probado suficientemente en niños".
Todas estas circunstancias hacen que evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco utilizado por niños sea una tarea complicada. Sin embargo, según los resultados de esta investigación, el seguimiento exhaustivo de los fármacos podría suponer un avance importante.
La investigación
Durante los cuatro años que duró la investigación –de 2003 a 2007-, este organismo revisó en total 67 fármacos, entre los que encontró algunos problemas de relevancia. En 12 fármacos, según explican los investigadores en el trabajo, fue necesario cambiar el prospecto del medicamento para avisar de posibles riesgos.
Fue el caso, por ejemplo, del Fentanyl, un analgésico aprobado para tratar el dolor crónico en niños mayores de dos años que, desde 2004 incluye en su etiqueta que “su uso inadecuado puede provocar serios efectos adversos e incluso la muerte”.
Además de las advertencias de seguridad en la etiqueta, el ‘Pediatric Advisory Committee’ también recomendó, entre otras acciones, la vigilancia continuada para otros 10 medicamentos o la edición de nueve guías específicas, es decir, documentos con la información necesaria para que los pacientes usen de forma segura y efectiva un medicamento que, de otra forma, puede suponer un peligro para la salud.
En las conclusiones de su trabajo, los investigadores recalcan que “pese a que la vigilancia post marketing en millones de niños es complicada, también es de crucial importancia”. Entre otras razones, citan que es vital hallar efectos tóxicos presentes sólo en niños, posibles diferencias entre grupos de edad, interacciones entre fármacos, etc.
Por eso, recuerdan a los médicos de atención primaria y especialistas que su colaboración es muy importante. Según explican, es necesario que estos expertos informen de cualquier efecto adverso relacionado con un fármaco, incluso cuando no estén seguros de una relación directa, ya que a partir de ese dato puede iniciarse una investigación que aclare si hay que poner en cuarentena la seguridad del medicamento.
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