Los niños europeos a menudo consumen medicamentos sin garantías suficientes

EL MUNDO Suplemento de SALUD 371, Sábado, 15 de Enero de 2000, número 371

Carlos Martínez
Un nuevo estudio, publicado esta semana en el British Medical Journal , demuestra que, en los servicios de pediatría de los hospitales europeos, los pacientes infantiles frecuentemente reciben fármacos sobre los que no hay datos que garanticen su seguridad y eficacia .

Los niños no se benefician de la medicina basada en la evidencia. Como si la investigación farmacéutica no hubiera progresado para ellos en los últimos 30 años, los pacientes menores de edad a menudo consumen medicamentos sobre los que no hay datos suficientes que garanticen su seguridad. De hecho, y de acuerdo con los resultados de un estudio publicado esta semana en el British Medical Journal (BMJ), esta práctica es habitual en los servicios de pediatría de los hospitales europeos.

El trabajo del BMJ, un análisis de las prescripciones realizadas durante cuatro semanas en cinco hospitales de otros tantos países (Reino Unido, Suecia, Alemania, Italia y Holanda), arroja datos como el siguiente: casi dos tercios de los pacientes de entre cuatro y 16 años a los que se administró un fármaco en estos centros, recibió el medicamento de forma irregular.

En la mayoría de los casos, el producto se utilizó de una forma distinta a la contemplada por la licencia de comercialización. Es decir: o bien se recetó a un paciente de otro grupo de edad al que estaba destinado, o bien se utilizó una dosis, vía de administración o fórmula distinta a la oficial. En el resto, los medicamentos que se recetaron a los niños simplemente carecían de permiso específico para su uso en infantes. Un análisis detallado del estudio del BMJ desvela otros datos.

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Por ejemplo, el mayor porcentaje de fármacos prescritos de forma irregular correspondió precisamente al hospital en donde se trataba a los niños con patologías más complejas (en Rotterdam, Holanda). Además, muchos de los pacientes pediátricos que acudieron a este centro recibieron medicamentos cuya composición tuvo que alterarse para hacerlos aptos para los menores, una práctica que no ofrece ninguna garantía. Otro ejemplo: en el centro italiano que se analiza en el estudio (situado en Bérgamo), durante el periodo de la investigación se administró habitualmente dipirone, un producto que ha sido retirado en varios países europeos por sus efectos secundarios.

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«Los profesionales sanitarios que están preocupados por la falta de información acerca del uso de fármacos en niños se encuentran en una situación difícil», explican en el BMJ los autores del trabajo, un equipo internacional de investigadores dirigido por Sharon Conroy, de la División de Salud Infantil de la Universidad de Nottingham (DSIUN), en el Reino Unido.

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La realidad es que, años después de que los efectos secundarios atribuidos a la talidomida (que afecta al desarrollo del feto) o al cloramfelicol (asociado con el síndrome del bebé gris), demostraran la necesidad de regular el mercado farmacéutico, los niños europeos siguen recibiendo medicamentos que no han sido probados antes en la población pediátrica.

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«Hay dos explicaciones a este problema», dijo a SALUD la doctora Imti Choonara, profesora en la DSIUN y una de las autoras del estudio. «Primero, es más difícil estudiar los fármacos en niños [que en adultos]. Segundo, el beneficio económico que se obtiene de ello es potencialmente menor», añade.

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Para superar esta situación, en EEUU los laboratorios farmacéuticos están obligados desde 1998 a probar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos infantiles que desarrollen. Según explica Choonara, en Europa tendría que fomentarse lo mismo, aunque no se hiciese mediante leyes.

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«La Comisión Europea promueve la investigación en este área», dice Choonara. Ahora bien, para que tenga eco, «hay que destinar fondos para fomentar la educación de profesionales expertos en fármacos infantiles», añade.

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Pero los ensayos clínicos con niños plantean un problema más: ¿Es ético utilizar a poblaciones infantiles como conejillos de indias? En la última reunión de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente, celebrada el pasado mes de octubre en Chicago (EEUU), se planteó de nuevo el problema.

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La respuesta que dio el doctor Andrew Mosholder, de la FDA (la agencia que regula los fármacos y los alimentos en EEUU), fue clara: el desarrollo de los medicamentos infantiles tiene que seguir el mismo que el de los adultos. Para explicar su postura, Mosholder puso el ejemplo del lamotrigine, un producto anticonvulsivo y estabilizador del ánimo. Los efectos secundarios que provoca este fármaco son distintos en los adultos y en los niños.

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